AGCバイオロジクス、横浜拠点における数億ドル (数百億円) 規模の商業製造契約を獲得

• 主要市場での製造および規制当局による商業承認を目指す大手製薬会社との長期商業契約
• 顧客は、5つの商業用バイオ医薬品プログラムについて、AGCバイオロジクスの横浜新拠点での製造を決定
• 地政学的に安定したサプライチェーンへの需要の高まりを浮き彫りにし、日本をバイオ医薬品のグローバル供給における提携拠点として位置づける

日本・横浜発, July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- AGCバイオロジクス (AGC Biologics) の横浜拠点の正式開業に先立ち、ある国際的なバイオ医薬品企業が、総額で数億ドル (数百億円) に達すると見込まれる複数年の商業契約により、同施設の哺乳類細胞製造能力の半分をすでに確保した。この医薬品開発製造受託機関 (CDMO) は、新設の横浜施設を活用し、非公開の顧客向けに5種類のバイオ医薬品を年間最低35バッチ製造することで、世界中の患者に向けた信頼性の高いグローバルサプライチェーンを確保する。

同契約には、プロセス移転、スケールアップ、規制当局による検証、および将来の商業生産が含まれる。顧客は、欧州医薬品庁 (EMA)、米国食品医薬品局 (FDA)、英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA)、および日本医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し、複数の規制当局による承認を申請する予定である。この積極的な製造スケジュールには、最初の2年間で4回のプロセス性能適格性評価 (PPQ) の実施が含まれている。

日本での商業生産の確保は、サプライチェーンのレジリエンスを重視する業界全体の変化を反映している。世界中のバイオ医薬品開発企業は、地政学的、規制および貿易上のリスクを軽減できる拠点を有し、実績があり、地政学的に安定した製造パートナーをますます優先するようになっている。

「AGCバイオロジクスは、中国を除く地域で、生産量ベースのシングルユース製造能力で最大規模のグローバルネットワークを有していますが、それがすべてではありません。」と、AGCバイオロジクスの社長兼CEOであるアルベルト・サンタゴスティーノ (Alberto Santagostino) は述べている。「市場は、グローバルな品質基準と地理的な柔軟性を兼ね備えた、有能で信頼できる製造パートナーを求めています。この契約は、当社のネットワークの強み、シングルユースに関する専門知識、そして強靭なバイオ医薬品サプライチェーンにおいて日本が果たし得る戦略的役割を反映したものです。横浜に新設される当社の日本の最新拠点は、関心が高まっているこの立地において、当社のネットワークから得た知見をすべて結集させたもので、製造品質と効率的な納品という本質的な文化的価値をお届けします。」

2027年に稼働を開始すると、横浜拠点では4基の2,000リットルサイティバ (Cytiva) 製シングルユースバイオリアクターと2基の5,000リットルサーモフィッシャーサイエンティフィック (Thermo Fisher Scientific) 製ダイナドライブ (DynaDrive) シングルユースバイオリアクターが導入され、AGCバイオロジクスのバイオ医薬品製造における既存のシングルユース技術の生産能力に18,000リットルが追加されることになる。2026年12月の建設完了時には、一部の顧客や来賓に対し、新施設の見学機会が提供される予定である。

AGCライフサイエンス・カンパニー (AGC Life Science Company) の村野忠之社長は次のように述べている。「施設が稼働する前に横浜拠点の主要な商業パートナーを確保できたことは、この施設が提供する価値に対する大きな信頼を示すものです。当施設はAGC横浜テクニカルセンター (AGC Yokohama Technical Center) に隣接しており、バイオ医薬品開発企業は、日本において確立されたイノベーションエコシステムを持つCDMOを選択することが、賢明なアウトソーシング戦略であることを理解しつつあります。」

AGCバイオロジクスの横浜拠点は、2022年に日本の経済産業省が行ったバイオ製造への投資の一環であった。こうした戦略的投資は、国内生産を拡大するとともに、同盟国におけるライフサイエンス産業に対する、信頼できる長期的なバイオ医薬品パートナーとしての日本の地位を強化することを目的としている。

2027年から横浜で提供されるサービスには、以下が含まれる。

• 2つのダウンストリームラインと18,000リットルの柔軟なシングルユースバッグ生産能力を備えた哺乳類細胞開発およびGMP製造。
• 6つのクリーンルームを備えた細胞療法サービス。
• 2つのIVT、2つの精製ライン、2つのLNPラインを備えたメッセンジャーRNA (mRNA) の開発・製造。

米国、日本、欧州に既存のcGMP製造拠点を有するAGCバイオロジクスの実績は、以下の経験を活用した、横浜での製造実行の開始に役立つ。

• 30年以上にわたるGMPの経験。
• 100回の規制当局による検査を問題なく通過。
• 30点超の商業製品の発売実績 (これらは100件以上の個別の規制当局による承認を取得)。
• 250社以上のさまざまな顧客向けに400点超の製品を開発・製造。

AGCバイオロジクスについて

AGCバイオロジクスは、世界をリードするバイオ医薬品開発・製造受託機関 (CDMO) であり、クライアントやパートナー企業と密接に連携し、専門技能を駆使して親身に対応することで、最高水準のサービスを実現することに強くコミットしている。同社は、哺乳類および微生物由来の治療用タンパク質、プラスミドDNA (pDNA)、メッセンジャーRNA (mRNA)、ウイルスベクター、遺伝子組換え細胞について、世界最高水準の開発・製造サービスを提供している。同社のグローバルネットワークは米国、欧州、アジアを網羅し、ワシントン州シアトル、デンマークのコペンハーゲン、ドイツのハイデルベルク、イタリアのミラノ、そして日本の千葉および横浜に拠点を置く。AGCバイオロジクスは、AGC Inc.のライフサイエンス事業 (Life Science Business) の一部門である。同ライフサイエンス事業は、バイオ医薬品、先進医療、低分子医薬品原薬、および農薬を専門とする8カ所の施設を運営している。詳細については、www.agcbio.comを閲覧されたい。

本発表に付随する写真はこちらから入手可能：https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/4834252b-9e14-45c2-987f-d437e07479e4