Theriva™ Biologics anuncia que se ha administrado la primera dosis a un paciente en el ensayo clínico VIRAGE2 de Fase IIa, destinado a evaluar una administración más frecuente de VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) en pacientes en tratamiento de primera línea con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico

Estudio exploratorio VIRAGE2, diseñado para ajustar la pauta posológica de VCN-01 con el fin de su posible evaluación en un futuro ensayo clínico pivotal de Fase III sobre el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC) -

• El estudio se basa en los datos clínicos positivos del ensayo VIRAGE de Fase IIb y en las observaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU., que reconocen el potencial de la administración repetida de VCN-01 para aportar beneficios clínicos - ROCKVILLE, Maryland, Aug. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada en fase clínica dedicada al desarrollo de tratamientos destinados a combatir el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas, anunció hoy la administración de la primera dosis a un paciente en el ensayo clínico VIRAGE2 de Fase IIa, un pequeño estudio de prueba de concepto que evalúa la administración repetida con mayor frecuencia de VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) metastásico en primera línea tratados con la quimioterapia estándar con gemcitabina/nab-paclitaxel (tratamiento estándar, SoC por sus siglas en inglés; véase Acerca de VIRAGE2 más abajo). Se prevé que la inscripción en el ensayo VIRAGE2 concluya en el segundo semestre de 2026 y que los primeros datos farmacodinámicos, de seguridad y tolerabilidad estén disponibles en el tercer trimestre de 2027. Los resultados de este ensayo permitirán determinar la pauta posológica de VCN-01 de cara a su posible evaluación en un futuro ensayo clínico pivotal de Fase III. El ensayo clínico VIRAGE2 se basa en las observaciones del ensayo clínico VIRAGE de Fase IIb realizado en pacientes con PDAC metastásico, en el que los pacientes a los que se administraron dos dosis de VCN-01 en combinación con la quimioterapia estándar (SoC) con gemcitabina y nab-paclitaxel mostraron una mejora en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la duración de la respuesta, en comparación con los pacientes tratados únicamente con la quimioterapia estándar (SoC). Tal y como se informó anteriormente, tanto el dictamen científico de la EMA como las conclusiones de la reunión de la FDA reconocieron la mejora en la supervivencia observada en el grupo tratado con dos dosis de VCN-01, y plantearon la posibilidad de administrar dosis más frecuentes y repetidas de VCN-01 en combinación con la quimioterapia estándar (SoC) para mejorar potencialmente los resultados clínicos. "La administración de la primera dosis a un paciente en el ensayo VIRAGE2 supone un hito importante en el desarrollo clínico, toda vez que la evaluación de una administración más frecuente y repetida constituye un paso fundamental en el avance del VCN-01 hacia un posible ensayo clínico pivotal de Fase III en pacientes con PDAC metastásico", afirmó Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics. "Nuestros datos clínicos actuales indican que la administración repetida de VCN-01 a pacientes con PDAC metastásico podría aumentar de forma considerable sus efectos de degradación del estroma tumoral y potenciar aún más la respuesta inmunitaria antitumoral. Un resultado positivo del ensayo VIRAGE2 nos permitirá perfeccionar el diseño y la pauta posológica de nuestro ensayo clínico pivotal de Fase III propuesto en pacientes con PDAC metastásico tratados con quimioterapia estándar (SoC). Dado que el estroma tumoral supone un reto para múltiples clases de tratamientos contra el cáncer, una pauta posológica repetida de VCN-01 también podría mejorar los resultados en combinación con otras intervenciones, como la inmunoterapia, los conjugados anticuerpo-fármaco, los inhibidores de KRAS y los tratamientos oncológicos dirigidos de última generación." Acerca del adenocarcinoma ductal pancreático El cáncer de páncreas se presenta en dos grandes tipos histológicos: el cáncer que surge de las células ductales (exocrinas) del páncreas o, con mucha menor frecuencia, los cánceres que pueden surgir del compartimento endocrino del páncreas. El adenocarcinoma ductal pancreático ("PDAC") representa más del 90 % de todos los tumores pancreáticos. Puede localizarse en la cabeza del páncreas o en el cuerpo/la cola. El cáncer de páncreas normalmente hace metástasis en el hígado y el peritoneo. Otras localizaciones metastásicas menos frecuentes son los pulmones, el cerebro, el riñón y los huesos. En sus fases iniciales, el cáncer de páncreas no suele dar lugar a ningún síntoma característico. En muchos casos, el dolor abdominal progresivo es el primer síntoma. Por consiguiente, en la mayoría de los casos, el cáncer de páncreas se diagnostica en sus últimas fases (estadio localmente avanzado no metastásico o metastásico de la enfermedad), cuando la resección quirúrgica y el tratamiento posiblemente curativo no son posibles. En términos generales, se considera que únicamente el 10 % de los casos son resecables en el momento del diagnóstico, mientras que el 30-40 % de los pacientes se diagnostican en estadio localmente avanzado/no resecable y el 50-60 % presentan metástasis a distancia. Acerca de VIRAGE2 VIRAGE2 es un ensayo clínico de Fase IIa, de un solo grupo y abierto, en el que participan 6 pacientes evaluables con PDAC metastásico recientemente diagnosticado y confirmado histológicamente, reclutados en un único centro de España. Está previsto que los pacientes reciban al menos tres "macrociclos" de VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) y quimioterapia estándar (SoC, por sus siglas en inglés) con gemcitabina/nab-paclitaxel, seguidos de ciclos de quimioterapia estándar (SoC) con gemcitabina/nab-paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad. En cada macrociclo de VCN-01, se administra VCN-01 por vía intravenosa el día 1, seguido de quimioterapia estándar (SoC) con gemcitabina y nab-paclitaxel los días 8, 15, 22, 36, 43 y 50. Los macrociclos se repiten en los días 57 y 113. El objetivo principal del ensayo VIRAGE2 es evaluar si la administración de al menos tres dosis de VCN-01, con un intervalo de aproximadamente dos meses entre cada una, es bien tolerada por los pacientes sin que ello afecte de forma adversa a la farmacodinámica del VCN-01. Los criterios de valoración principales del ensayo son el perfil de eventos adversos y los niveles de genomas virales de VCN-01 en sangre. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y los niveles circulantes de anticuerpos neutralizantes contra el VCN-01. Entre los criterios de valoración exploratorios se incluyen estimaciones de la posible excreción de VCN-01 mediante la medición de los genomas virales de VCN-01 en el esputo y las heces. El estudio se ha diseñado con una potencia del 80 % para detectar una diferencia en los niveles del genoma viral del VCN-01 entre la segunda y la primera dosis de VCN-01, con un nivel de significación bilateral (alfa) de 0,05. El estudio no cuenta con la potencia estadística necesaria para evaluar los criterios de valoración de la eficacia clínica, sino que tiene por objeto respaldar la evaluación de la posible eficacia de la pauta posológica repetida más frecuente en ensayos clínicos posteriores (EUCT: 2026-525566-21-00; NCT07701486 ). Acerca del VCN-01 El VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) es un adenovirus oncolítico de administración sistémica diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar el estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Este modo de acción único permite al VCN-01 ejercer múltiples efectos antitumorales al (i) infectar y lisar selectivamente las células tumorales; (ii) mejorar el acceso y la perfusión de los productos de quimioterapia coadministrados; y (iii) aumentar la inmunogenicidad del tumor y exponerlo al sistema inmunitario del paciente y a los productos de inmunoterapia coadministrados. La administración sistémica permite al VCN-01 ejercer sus acciones tanto en el tumor primario como en las metástasis. Tras la administración de la primera dosis a un paciente en el ensayo VIRAGE2, el VCN-01 se ha administrado a 143 pacientes en ensayos clínicos patrocinados por la empresa y por investigadores en distintos tipos de cáncer, incluidos el PDAC (en combinación con quimioterapia), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (con un inhibidor de puntos de control inmunológico), el cáncer de ovario (con terapia con células CAR-T), el cáncer colorrectal y el retinoblastoma (mediante inyección intravítrea). El VCN-01 también se ha puesto a disposición para su uso compasivo en pacientes con retinoblastoma, y se ha tratado a dos pacientes en el marco de este programa. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos del VCN-01, consulte el sitio web Clinicaltrials.gov. Acerca de Theriva™ Biologics, Inc. Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) es una empresa diversificada en fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas. Theriva Biologics, S.L., filial de la empresa, ha estado trabajando en una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias antineoplásicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral potente y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. El candidato a producto principal en fase clínica de la empresa es el VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales y para degradar el estroma tumoral, que actúa como una barrera física e inmunosupresora importante para el tratamiento del cáncer. Sigue en curso un ensayo clínico exploratorio con SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de uso común en el tracto gastrointestinal (GI) con el fin de prevenir el daño al microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como el VRE (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH). La finalización de este ensayo está pendiente de la obtención de una subvención o de financiación mediante una alianza u otra forma de colaboración. Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva™ Biologics en www.therivabio.com . Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de reforma estadounidense sobre litigios de valores privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por terminología como "puede", "debería", "potencial", "continuar", "se prevé", "anticipa", "pretende", "planea", "cree", "estima" y expresiones similares, e incluyen declaraciones relativas al potencial de la administración repetida de VCN-01 para proporcionar un beneficio clínico; la finalización de la inscripción en el ensayo VIRAGE2 en el segundo semestre de 2026, con datos iniciales sobre farmacodinámica y seguridad/tolerabilidad previstos para el tercer trimestre de 2027; los resultados del ensayo VIRAGE2 que servirán de base para la determinación de la pauta posológica de VCN-01 de cara a su posible evaluación en un futuro ensayo clínico pivotal de Fase III; la administración más frecuente y repetida de VCN-01 en combinación con la quimioterapia estándar (SoC) que mejora los resultados clínicos; la evaluación de una administración más frecuente y repetida, que constituye un paso fundamental en el avance de VCN-01 hacia un posible ensayo clínico pivotal de Fase III en pacientes con PDAC metastásico; la administración repetida de VCN-01 a pacientes con PDAC metastásico, que aumenta significativamente sus efectos de degradación del estroma tumoral y potencia aún más la respuesta inmunitaria antitumoral; un resultado positivo del ensayo VIRAGE2 que permite a la empresa perfeccionar el diseño y la pauta posológica de su ensayo clínico pivotal de Fase III propuesto en pacientes con PDAC metastásico tratados con quimioterapia estándar (SoC); una pauta posológica repetida de VCN-01 que mejora los resultados cuando se combina con otras intervenciones, como la inmunoterapia, los conjugados anticuerpo-fármaco, los inhibidores de KRAS y los tratamientos oncológicos dirigidos de última generación; que los pacientes del ensayo clínico VIRAGE2 reciban al menos tres "macrociclos" de VCN-01 y quimioterapia estándar (SoC), seguidos de ciclos de gemcitabina/nab-paclitaxel según el tratamiento estándar (SoC) hasta la progresión de la enfermedad; y que la administración de al menos tres dosis de VCN-01, con un intervalo de aproximadamente dos meses entre dosis, sea bien tolerada por los pacientes del ensayo VIRAGE2 sin que ello afecte negativamente a la farmacodinámica de VCN-01. Entre los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales se incluyen, entre otros, la capacidad de la empresa para finalizar los protocolos de futuros ensayos clínicos que evalúen el VCN-01; la capacidad para completar la inscripción antes del segundo semestre de 2026 y disponer de datos iniciales sobre farmacodinámica y seguridad/tolerabilidad antes del tercer trimestre de 2027; los resultados de este ensayo, que servirán de base para establecer la pauta posológica de VCN-01 de cara a su posible evaluación en un futuro ensayo clínico pivotal de Fase III ; los resultados de este ensayo que respalden el desarrollo clínico posterior del VCN-01 y que respalden los beneficios de una administración repetida más frecuente del VCN-01; la capacidad de la empresa para obtener financiación para el desarrollo y/o establecer alianzas; el inicio por parte de la empresa de los ensayos clínicos previstos, que sigue estando sujeto a la disponibilidad de financiación suficiente; la capacidad de la empresa para obtener capital o establecer una o más alternativas estratégicas, que pueden incluir una combinación de negocios, una fusión o una fusión inversa; la capacidad de la empresa para alcanzar los hitos clínicos en el momento previsto, incluida la capacidad de continuar inscribiendo pacientes según lo planeado; la generación de datos clínicos que demuestren que el VCN-01 puede mejorar los resultados en pacientes con cáncer; la capacidad de obtener la autorización reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir con los requisitos reglamentarios vigentes, incluida la autorización de VCN-01 para el tratamiento de pacientes con cáncer; las restricciones reglamentarias relacionadas con la capacidad de la empresa para promocionar o comercializar sus productos candidatos para indicaciones específicas; la aceptación de los productos candidatos de la empresa en el mercado; el desarrollo, la comercialización o la venta exitosos de los productos de la empresa; los avances de la competencia que hagan que dichos productos queden obsoletos o dejen de ser competitivos; la capacidad de la empresa para mantener los acuerdos de licencia; el mantenimiento y el crecimiento continuos de la cartera de patentes de la empresa; la capacidad para seguir contando con una buena financiación; y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2025 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a fecha de este comunicado y Theriva Biologics no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas expresadas en este comunicado de prensa, ya sea a causa de nueva información, acontecimientos futuros o por cualquier otro motivo, a menos que así lo estipule la ley. Para obtener más información, póngase en contacto con: Relaciones con los inversores: Kevin Gardner LifeSci Advisors, LLC [email protected] Fuente: Theriva Biologics, Inc.